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Ultimo aggiornamento: 28 Novembre 2011

Note AIFA

In questa sezione vengono pubblicate le Note AIFA costituite da una parte regolatoria, che indica le limitazioni di prescrivibilità all’interno delle indicazioni registrate dei diversi farmaci coinvolti, una sezione che motiva le decisioni regolatorie commentando il contesto (e le prove di efficacia evidenze disponibili), e la sezione per le particolari avvertenze che dovrebbero guidare l’applicazione della prescrizione appropriata di questi farmaci. Infine vengono riportati i riferimenti bibliografici a supporto delle valutazioni prodotte.

Le Note AIFA

Nota 1 (pdf) Nota 31 (pdf) Nota 55 (pdf) Nota 83 (pdf)
Nota 2 (pdf) Nota 36 (pdf) Nota 56 (pdf) Nota 84 (pdf)
Nota 4 (pdf) Nota 39 (pdf) Nota 65 (pdf) Nota 85 (pdf)
Nota 8 (pdf) Nota 40 (pdf) Nota 66 (pdf) Nota 87 (pdf)
Nota 11 (pdf) Nota 41 (pdf) Nota 74 (pdf) Nota 88 (pdf)
Nota 13 (pdf) Nota 42 (pdf) Nota 75 (pdf) Nota 89 (pdf)
Nota 15 (pdf) Nota 48 (pdf) Nota 79 (pdf) Nota 90 (pdf)
Nota 28 (pdf) Nota 51 (pdf) Nota 82 (pdf) Nota 91 (pdf)

scarica il PDF completo delle Note AIFA (2 MB)

Premessa

Le Note per l’appropriatezza rappresentano ancora oggi uno dei terreni dove è stato maggiormente sperimentato il tentativo di far incontrare le scelte regolatorie con le prove di efficacia presenti in letteratura. L’introduzione di questo strumento regolatorio risale al 1993 e coincide con un’importante ridefinizione dei medicinali ritenuti essenziali, e quindi rimborsabili, per il Servizio Sanitario Nazionale. L’obiettivo originario era quello di definire, quando opportuno, alcuni ambiti di rimborsabilità nella medicina generale, senza per questo interferire con la libertà prescrittiva del singolo medico. La necessità di uno strumento regolatorio di questo tipo risiede soprattutto nel cercare di rispondere ad una doppia esigenza: da una parte garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per le malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti e dall’altra governare le nuove indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti.

Il metodo e il percorso

Sulla base dell’esperienza sviluppata nel corso delle precedenti edizioni delle Note, il metodo è stato ulteriormente arricchito inserendo alcuni passaggi che hanno l’obiettivo di rendere, per quanto possibile, ancora più trasparente il percorso utilizzato. La sottocommissione della Commissione Tecnico scientifica (CTS), delegata all’aggiornamento delle Note per l’appropriatezza, è stata affiancata da un gruppo di lavoro che ha permesso di analizzare tutti gli aspetti critici posti dall’applicazione delle Note. L’analisi delle criticità ha consentito di raccogliere in modo sistematico tutte le proposte di soluzioni e modifiche possibili e di fornire alla CTS un documento con la ricognizione di tutti i commenti legati ad ogni singola Nota. Tale gruppo di lavoro è stato costituito da rappresentanti della medicina generale e della medicina ospedaliera oltre che da professionisti dei settori farmaceutici delle Regioni. Sulla base di questo primo passaggio è stata elaborata una proposta di revisione delle Note nella sua parte “normativa” (executive summary), che è stata presentata ufficialmente ai rappresentati delle diverse categorie coinvolte (medici, farmacisti, produttori, distributori, servizi farmaceutici territoriali e regionali). Ogni Nota è composta da una parte regolatoria (executive summary) che indica le limitazioni di prescrivibilità all'interno delle indicazioni registrate dei diversi farmaci coinvolti. A ciò si aggiunge una sezione che motiva le decisioni regolatorie commentando il contesto (background) e le prove di efficacia. È stata introdotta una sezione per le particolari avvertenze che dovrebbero guidare l’applicazione della prescrizione appropriata di questi farmaci. Per ogni nota vi è una selezione delle più importanti referenze che hanno guidato il processo decisionale in ambito CTS. 
Ove viene specificato che la rimborsabilità dei medicinali inclusi nella nota e soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano terapeutico, si intende che quest’ultimo viene trasmesso in copia al medico di medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di appartenenza del paziente. In ogni caso il contenuto delle Note AIFA non modifica, né può modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali. 
Inoltre, le Note AIFA non hanno valore retroattivo e quindi non incidono sui trattamenti iniziati precedentemente e fino al successivo controllo da parte del medico o della struttura specialistica.

Nel Bollettino d’Informazione sui Farmaci n.5-6/2009, è stato pubblicato un aggiornamento ancora valido delle Note AIFA 2006-2007 (disponibile on-line sul sito www.agenziafarmaco.gov.it ). Successivamente alla sua pubblicazione (dicembre 2009), le modifiche delle Note sono state pubblicate esclusivamente in Gazzetta Ufficiale ed hanno riguardato: 

  • Nota 36 e 39 (G.U. n. 270 18.11.2010);
  • Nota 74 (G.U. n. 113 17.05.2010);
  • Nota 75 (G.U. n. 279 29.11.2010);
  • Nota 78 (G.U. n. 284 04.12.2010);
  • Nota 91 (G.U. n. 12.11.2010).

Novità 2011

Gli aggiornamenti dell’anno 2011 riguardano:

  • l’abolizione delle Note 10, 59 e 76 pubblicate nelle G.U. n. 104/105/106 del 06/07/09.05.2011;
  • la modifica della Nota 56 (con estensione anche al medico di medicina generale la possibilità di iniziare il trattamento se sostenuto da una adeguata indagine microbiologica e subordinato alla documentata efficacia del farmaco e all’assenza di alternative terapeutiche), pubblicata in G.U. n. 150 del 30.06.2011;
  • modifica della nota Nota 79 (con inserimento del bazedoxifene e possibilità di prolungare a 24 mesi il periodo di validità del piano terapeutico di ormone paratiroideo e teriparatide), pubblicata in G.U. n. 137 del 15.06.2011;
  • l’introduzione della nuova Nota 13 (che riformula le indicazioni terapeutiche rimborsate e abolisce la carta del rischio cardiovascolare) pubblicata in G.U. n. 163 del 15.07.2011.

 

MONITORAGGIO CARDIOVASCOLARE INTENSIVO DOPO LA PRIMA DOSE DI FINGOLIMOD

24 Gennaio 2012

In seguito a segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che assumono fingolimod (Gilenya®), l'EMA raccomanda di aumentare il livello di monitoraggio cardiovascolare (ECG, pressione arteriosa, frequenza cardiaca) subito dopo la somministrazione della prima dose del farmaco (capsula da 0,5 mg).
scarica il comunicato EMA

 

Lista di trasparenza

16 Gennaio 2012

E' disponibile l'aggiornamento del 16 gennaio 2012 della Lista di trasparenza con i prezzi di vendita al pubblico e la loro differenza con i prezzi di riferimento. Dei 4.567 farmaci generici compresi nella lista il 48% ha un prezzo al pubblico superiore a quello di riferimento, la differenza è a carico del paziente.

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RITIRO DAL MERCATO DI NOPRON SCIROPPO PEDIATRICO

02 Gennaio 2012

Da oggi 2 gennaio 2012, sarà ritirato dal commercio il Nopron sciroppo pediatrico (15 mg/5 ml 150 ml) a causa della sospensione delle autorizzazioni alla produzione, da parte dell’Agenzia regolatoria francese, nei confronti delle aziende e officine produttrici (Laboratoires Genopharm e Alkopharm Blois), per gravi deviazioni dalle Norme di Buona Fabbricazione.
scarica il Comunicato AIFA

ORDINANZA IN MATERIA DI PROTESI MAMMARIE

31 Dicembre 2011

Il Ministero della Salute impone alle strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private accreditate o autorizzate di redigere, entro il 15 gennaio 2012, un elenco nominativo di tutti i casi relativi ad impianti mammari con gel di silicone prodotti dalla ditta Poly Implant Prothese, effettuati dal 1 gennaio 2001 al 31 dicembre 2011.
Ordinanza 29 dicembre 2011 in G.U. n. 304 del 31.12.2011

Aliskiren: Dear Doctor Letter

29 Dicembre 2011

Per un aumentato rischio di eventi cardiovascolari o a carico renale, aliskiren non deve essere utilizzato con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina in pazienti diabetici.
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